AGRAVO – Documento:40005588083 TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO Rua Paschoal Apóstolo Pitsica, 4810, 3º andar - Bairro: Agronômica - CEP: 88025-255 - Fone: (48)3251-1291 - Email: geliana@trf4.jus.br Agravo de Instrumento Nº 5000250-85.2026.4.04.0000/SC DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União em face da decisão que deferiu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Avelumabe para tratamento  de Carcinoma  de pele tipo células de Merkel (evento 10, DESPADEC1). A agravante sustenta a ausência de imprescindibilidade do fármaco, bem como da comprovação da ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS. Aduz inexistirem evidências científicas de eficácia do medicamento, além do alto custo do tratamento e a necessidade de observância das decisões da Conitec (evento 1, INIC1).

(TRF4; Processo nº 5000250-85.2026.4.04.0000; Recurso: Agravo; Relator: ; Órgão julgador: TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 07/06/2017); Data do Julgamento: 14 de agosto de 2019)

Documento:40005588083 TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO Rua Paschoal Apóstolo Pitsica, 4810, 3º andar - Bairro: Agronômica - CEP: 88025-255 - Fone: (48)3251-1291 - Email: geliana@trf4.jus.br Agravo de Instrumento Nº 5000250-85.2026.4.04.0000/SC DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União em face da decisão que deferiu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Avelumabe para tratamento  de Carcinoma  de pele tipo células de Merkel (evento 10, DESPADEC1). A agravante sustenta a ausência de imprescindibilidade do fármaco, bem como da comprovação da ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS. Aduz inexistirem evidências científicas de eficácia do medicamento, além do alto custo do tratamento e a necessidade de observância das decisões da Conitec (evento 1, INIC1). É o relatório. Decido.   O deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação da tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso) e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 1.019, I, c/c art. 300), vedada a intervenção judicial "quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (art. 300, § 3.º). Destaco, ainda, que o perigo de dano que justifica a concessão liminar da tutela de urgência, de caráter excepcional, é somente aquele iminente, irremediável e devidamente comprovado, capaz de inviabilizar ou tornar inútil uma tutela posterior. Direito à Saúde O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea "d" da Lei 8.080/1990), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. No entanto, não há direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento de Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, com destaque para a necessária demonstração de evidências científicas para justificar o pedido. Assim, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. Em relação aos medicamentos aprovados pela Anvisa e não incorporados ao SUS, o Superior Tribunal de Justiça definiu os critérios no julgamento do Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Foram, ainda, publicadas pelo STF as Súmulas Vinculantes 60 e 61 em 20/09/2024 e em 03/10/2024 respectivamente, que assim dispõem: Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. No julgamento do Tema 1.234, o STF fixou parâmetros para o alcance da decisão, nos seguintes termos: IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o 4.1) No exercício do controle de legalidade, o 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Da mesma forma, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Do Caso Concreto A parte autora, com atuais 74 anos de idade, portadora carcinoma de pele tipo células de Merkel metastático, busca o fornecimento do medicamento de Avelumabe, diante da falha terapêutica. A decisão que deferiu a tutela de urgência foi assim fundamentada (evento 10, DESPADEC1): A parte autora é portadora de  Carcinoma de Células Merkel metastático,  CID C44, necessitando o uso do fármaco Avelumabe 800mg IV a cada 14 dias, conforme prescrição médica (E1 ATESTMED10). A pretensão foi indeferida na via administrativa pelo UNACON - Hospital Santo Antônio de Blumenau e pela Secretaria de Saúde de Santa Catarina (E1 OUT20 e OUT21). A parte comprovou a hipossuficiência conforme documentos anexados ao feito (E1 DECLPOBRE5 e COMP6). A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019). Acerca da possibilidade de se considerar o parecer técnico - o qual inclusive deve ser privilegiado em detrimento de perícia com médico especialista - como prova suficiente para a análise da tutela antecipada, destaco o seguinte precedente do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região (grifei): AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUS. probabilidade do direito. não comprovação. 1. A prescrição firmada por seu médico particular pelo Sistema Único de Saúde, não basta para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, devendo ser realizado perante a rede pública de saúde a partir de parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico, ou, onde não houver, por perito especialista na matéria nomeado pelo juízo. 2. Nada obstante as conclusões acerca da aplicabilidade do medicamento requerido, não há nos autos a demonstração da realização do tratamento pela parte autora junto à rede pública de saúde, não restando preenchidos todos os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento. 3. Agravo de instrumento provido. (TRF4, AG 5051512-26.2016.4.04.0000, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 07/06/2017) A Nota Técnica 434123 se mostrou favorável ao tratamento com o fármaco pleiteado, apresetando as seguintes evidências e conclusões (E8 NOTATEC1): Em que pese não tenha havido até o presente momento avaliação pela Conitec da utilização da tecnologia para a doença que acomete a parte autora, é fato que o parecer do NATJUS reconhece eficácia e segurança no uso da medicação ora postulada no tratamento da moléstia que acomete a parte autora. Destaque-se que embora não tenha sido mencionado o nome do estudo realizado, se provem de pesquisas científicas de alto nível, é possível se depreender que sim. Isso porque consta resposta "sim" ao quesito "há evidências científicas", havendo sido juntado nota técnica, pela parte autora, proveniente do mesmo órgão, onde se avaliou o mesmo medicamento para a mesma moléstia que apresenta a parte autora deste processo (Evento 1, PARECER15).De lá, infere-se que houve idêntica resposta afirmativa ao quesito mencionado, acrescida da explicação, ao final do documento, que  "considera-se que uma tecnologia possui evidiência científica quando está embasada em: 1) Ensaios clínicos randomizados, 2) Revisões sistemáticas ou 3) Meta-análises". Logo, é possível se deduzir que a resposta se baseou em estudos de alto nível.  Demais disso, foi juntado pelo autor, ainda, outro parecer do NatJus- AL, dando conta de constar revisão sistemática para analisar a eficácia da medicação.  Assim, tenho como satisfeita a demonstração da existência de pesquisa científica de alto nível acerca da segurança e eficácia da medicação.  Importante ressaltar que, não havendo manifestação da Conitec quanto aos remédios em questão, não cabe ao juízo negar a medicação por ser de alto custo, já que tal análise deve ser feita por aquele órgão em sede de política pública, o que é atribuição típica do Poder Executivo. Destaque-se que não existe lei impondo ser vedado o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Estado, tampouco as súmulas vinculantes 60 e 61, do STF, impõem análises nesse norte, a negar um remédio de alto custo quando tido por necessário à parte demandante. Desse modo, entendo comprovada a imprescindibilidade do tratamento com o uso do fármaco pleiteado, bem como o requisito da adequação e necessidade, eficácia, a efetividade e segurança do medicamento pleiteado para a doença que acometeu a parte autora. Quanto ao requisito da urgência da postulação, o risco de comprometimento da saúde da autora, caso o medicamento requerido não lhe seja fornecido desde já, aliado à hipossuficiência financeira, caracterizam de pronto a urgência da medida requerida. Ademais, a própria justificativa apresenta pelo NatJus informa "Com risco potencial de vida" .  Não obstante, a evidência científica que respalda a prescrição do fármaco consiste em estudo de braço único e fase II (evento 8, NOTATEC1): Ressalto que o Conselho Nacional de Saúde, instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução 251, de 07/08/19971, normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo. Não fosse o bastante, penso que os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. Ocorre que, compulsando o estudo acima referenciado, cujos resultados estão disponíveis na bula profissional2, verifico que a sobrevida livre de progressão (PFS) permaneceu na casa dos 2,7 e/ou 4,1 meses, a depender da existência ou não de tratamento prévio: Aliás, quanto ao fornecimento do AVELUMABE para o tratamento de carcinoma de células de Merkel, cito inúmeros pareceres desfavoráveis oriundos de diferentes núcleos de assessoramento técnico do Compulsando recentes decisões da Suprema Corte, verifico que a ponderação quanto a eventual pequena diferença de sobrevida, notadamente no contexto de avaliação do custo-efetividade de um medicamento não padronizado no SUS, consiste em fundamento legítimo para a negativa judicial à luz do Tema 06-STF, que, diga-se de passagem, constitui a regra geral entabulada no paradigma (vide Rcl 80.140/SC, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/06/2025; Rcl 79.933/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 26/05/2025, Rcl. 80.939, Rel. Min. Gilmar Mendes, p. 27/08/2025). Qualquer acréscimo terapêutico advindo de uma nova tecnologia (um mês, uma semana, um dia e até mesmo uma hora) afigura-se-me relevante. Aqui, porém, o exame de eventual relevância há de ser implementado com o devido - e necessário - filtro da universalidade da política pública de saúde. Nestes temos, entendo não estarem presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela recursal pretendida. No mesmo sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AVELUMABE. PARA TRATAMENTO DE CARCINOMA DE PELE TIPO CÉLULAS DE MERKEL. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS AUSENTES. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 2. A 1ª Seção do STJ, ao julgar o recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 3. Não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 4. O Código de Processo Civil estabelece que as tutelas de urgência serão concedidas quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante dispõe o artigo 300 do CPC. 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, ausentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC, deve ser indeferida a medida liminar. (TRF4, AG 5011328-81.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 24/05/2023, grifei) Desta forma, além de não estar atendido um dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão de medicamentos não padronizados, qual seja, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, assim considerados, minimamente, os estudos de fase III, tampouco se verifica a presença de resultados minimamente razoáveis no estudo de fase II que fundamenta o parecer técnico. Diante das especificidades do caso, nessa fase de análise perfunctória, não há como acolher a pretensão de condenação da União ao fornecimento de medicamento cuja eficácia e superioridade àqueles fornecidos pelo SUS não está suficientemente demonstrada. Ante o exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo. Intimem-se, sendo a parte agravada para os fins do art. 1.019, II, do CPC.   assinado por ELIANA PAGGIARIN MARINHO, Desembargadora Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico https://verificar.trf4.jus.br, mediante o preenchimento do código verificador 40005588083v3 e do código CRC 00984546. Informações adicionais da assinatura: Signatário (a): ELIANA PAGGIARIN MARINHO Data e Hora: 12/01/2026, às 13:37:17   1. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html 2. https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=BAVENCIO 3. https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:73930:1686604321:7ec1e5aaa83533974854493f97232e880a6dce35d042bb7a78c2c29ddd5821f9 4. https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:111128:1686604321:6b1e1c8594b0fabe0246e3ca6c18a828089f110182c18f6dbf20383ff3d0056e 5. https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:45145:1686604321:849b47ee9df296bd4be0c888d155706fc5eeac307f9e0d850fd9deacb168e020 6. https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:57831:1686604321:463355acc3e35bf087fcae5ed72d14403e84a28e2d5736320313af2dd6118599   5000250-85.2026.4.04.0000 40005588083 .V3 Conferência de autenticidade emitida em 15/01/2026 03:23:47. 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